大田县食品药品监督管理局

大田县卫生和计划生育局关于印发2016年药械安全监测工作实施方案的通知

各医疗机构及有关监测单位：

现将《2016年药械安全监测工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

大田县食品药品监督管理局大田县卫生和计划生生育局

2016年4月27日

2016年药械安全监测工作实施方案

为了保障群众用药用械安全，根据省、市药品监管工作会议精神，并结合我县实际，不断推进药械安全监测工作开展。特制定本方案。

一、工作目标

围绕省、市工作部署，以创新监测与评价方法为手段，以省中心的“稳数量、调结构、提质量、促评价”的目标为目标，强化技术支撑作用，为保障广大人民群众使用“两品一械”安全作出努力。

二、工作任务

今年以巩固报告基础、提升报告质量、重点收集新的严重的报表为主线，持续稳住药械安全监测报告数量的同时提高报表质量。严格执行日监测制度，及时发现风险信号。县卫计局、食药监局要形成合力，加强督查力度，防止集中上报和突击上报，督促各监测单位持续主动、及时、准确上报，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附表）。县食药监局要承担本辖区内药品一般不良反应的报表审核，严重的报表仍然由市中心审核。

三、工作要求

1.转变监测模式，创新监测手段，实现药械监测工作从数量到质量的转变，确保我县报告质量稳步提高。一是抓基层。抓好报告制度建设以及基层监测人员的业务能力建设，杜绝“零报告”和“假报告”。二是抓重点。规范报告质量，尤其是严重不良反应的上报情况，对一些集中信号要做到早预警、早报告。三是抓规范。完善各项药品不良反应报告和监测的工作规范和技术标准。

2.继续做好基本药物、重点品种、疫苗、新药和高风险品种的安全监测工作。配合省中心开展的医疗器械重点品种监测，强化对重点品种的主动监测，及时对重点品种监测信息分析、评价和处理，切实提高ADR分析预警能力。

3.根据《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》，由县卫计局督促医疗机构履行报告职责，进一步提高医疗机构上报药械不良反应/事件的主动性、积极性、及时性，及监测人员的稳定性，全面提高病例报告的质量，优化病例报告的构成，提高严重病例报告的比例，提高病例报告的可利用度。

4.继续做好药物滥用监测工作。按照国家药物滥用监测中心的工作部署，加强与相关部门的沟通、协作，巩固监测成果，提高监测的时效性和质量。

5.进一步规范紧急药械不良事件监测工作。对上报死亡病例和群体不良事件，事发单位应在组织专家评价会核实评价的基础上，对初步确认与可疑药械有关联性的，必须先以纸质报表形式上报大田县药品监管部门和三明市药品不良反应监测中心，有关材料应加盖事发单位公章，以示负责。经组织专家核实评价后，对确认与可疑药械有关联性的，方可进行网络直报，并采取相应的监管措施。

6.继续做好宣传培训工作。一是继续组织专题讲座。二是强化信息宣传。继续发挥各监测单位宣传阵地作用，以宣传栏、《药讯》专刊、病例讨论等形式宣传ADR有关知识和信息；县药品不良反应监测中心要定期深入一线调研，做好宣传和技术指导，及时将ADR（MDR）有关动态情况传达给各监测单位，达到相互学习、互通信息的双向互动效果。

7.加强督查落实。

今年是“十三五”开局之年，要打牢基础，食药监部门与卫生行政部门的紧密配合，共同推进工作。一要主动参与考评，市卫计委已把ADR监测工作列入各级医疗机构年度千分制内容之一，我县ADR监测办将配合参与考评工作，评出等次，作为评先评优的主要依据。二要开展督查，结合三明市深化医改领导小组下发的《关于开展三明市临床合理用药专项巡查工作的通知》（明医改组[2015]11号）要求，联合组织医药专家深入到各监测系统开展督查指导，分析问题，解决问题，提升监测质量和水平。三要继续采取食药监部门与卫生部门联合下达上级分配的报告任务，坚持半年一通报制度，表彰奖励先进与处罚隐瞒不报相结合等方式，确保监测任务的完成。四要开展专项检查，拟定第三季度食药监部门与卫生部门联合，组织一次县、乡医疗机构病案专项检查，重点检查是否存在漏报、不合理用药等情况。把药品不良反应监测工作逐步引导到合理用药、科学用药的轨道上来。