《药品经营许可证》(零售)核发

企业或个体工商户从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

场景概述

企业或者个体工商户想从事药品零售经营应当先办理营业执照,再办理《药品经营许可证》(零售)核发业务。

 

申请对象

企业或者个体工商户。

 

 

申请说明

申请材料递交后,申请材料齐全同意受理之后,工作人员现场勘察通过后,作出《药品经营许可证》(零售)许可决定,予以发证。

 

开始申请

 

申请材料

1.《药品经营许可证》申请表

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历,执业药师或药学技术人员个人简历

3.拟办企业组织机构情况

4.保障药品质量安全的设施设备目录

5.拟办营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明

6.法人授权委托书及被委托人身份证明

7.拟办企业质量管理文件目录办理流程

 

办理流程

受理——现场勘察——决定

 

办理时间

除法定节假日外:

上午8:00—12:00;下午3:00—6:00(夏令时)

上午8:00—12:00;下午2:30—5:30(冬令时)

联系电话

0598-7260016

 

办理地址

大田县均溪镇赤岩路2号福万通大厦3楼政务服务中心商事登记服务区综合窗口(窗口号:51号—54号)

 

交通指引

乘坐公交车3、6、7、10、13路公交车至隧道路口站,3、10、13、15路公交车至政务服务中心站 

相关文件

《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令(第三十一号)第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院令第360号第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

常见问题

1、办理“药品零售企业经营许可证核发”是否无需提交纸质材料?

除“全程电子化登记”外,均需提交与预审通过内容一致并符合法定形式的纸质申请材料原件;如登记机关对网上提交的申请材料存疑的,相关人员需配合到窗口现场进行核实确认。

 

2、办理“药品零售企业经营许可证核发”填写的申请材料可以由代理人代签字吗?

申请人申办事项,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。因此申请材料中的签字部分须由申请人签字,不可代签。 

 

3、填写“药品零售企业经营许可证核发”的申请材料可以用圆珠笔吗?

申请材料需长期保存,请使用可长期留存字迹的黑色碳素钢笔或黑色签字水笔填报材料及签名。 

 

4、办理“药品零售企业经营许可证核发”业务时,委托书可以混着使用吗?还是每个事项要用对应的委托书?

目前启用的委托书均有对应申请书,且有固定规格和规范表述,暂时无法通用。每一个可适用委托申请的事项,都已附委托书材料示范和参考样本,请根据办理业务情形对照进行下载,不可自行混杂使用,以免造成不便。 

 

5、从事药品经营活动应当具备哪些条件? 
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员; 
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; 
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; 
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

政策文件

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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