为贯彻落实全省市场监管、药品监管工作会议精神，加强我县“两品一械”监督检查的针对性和有效性，督促落实质量安全主体责任，维护我县药品安全形势稳定，根据《福建省药品监督管理局关于印发2024年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2024〕6号）及《三明市市场监督管理局关于印发2024年三明市“两品一械”监督检查计划的通知》（明市监药〔2024〕21号）的要求，结合我县实际，特制定2024年度全县“两品一械”监督检查计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大、党的二十届二中全会精神，切实落实“四个最严”要求,聚集重点产品和薄弱环节,持续强化风险隐患排查化解,进一步规范“两品一械”质量安全管理行为,提升监管效能,保障全县人民群众用药用械用妆安全。

二、工作重点

结合开展药械使用环节“清规”、“两品一械”网络销售“清网”、化妆品经营质量安全规范提升等各项专项行动，统筹运用许可检查、常规检查、有因检查、专项检查、交叉检查、协同检查等方式，突出重点产品和薄弱环节，持续开展监督检查，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，及时发现和防范药械安全风险。

（一）药品监督检查

日常监督检查应侧重检查药品零售企业和使用单位遵守药品管理法律法规的合法性、质量管理和风险防控能力。药品经营质量管理规范符合性检查（以下简称“符合性检查”）应当为全面、动态的现场检查。监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、中药饮片（含中药配方颗粒）、冷藏冷冻药品、儿童用药、集采中选药品、医保高值药品、特殊药品、含特殊药品/药品类易制毒化学品复方制剂等为重点品种，重点检查是否存在非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围和经营方式销售药品、违规销售处方药、违规网络销售药品、外购药材冒充中药饮片、销售使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求等行为，切实强化药品安全风险隐患排查整治。除有因检查以外，常规检查频次和要求如下：

1.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业开展检查，每年不少于一次。除经营上述药品以外的药品零售企业开展符合性检查，全年检查率>33%。对2023年新开办的药品零售企业要开展符合性检查。三年内应对所有药品零售企业全部进行符合性检查。

2.对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于一次。对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况进行检查，全年检查率>33，三年内对所有医疗机构全部进行检查。

3.对于上一年度严重违反药品经营质量管理规范、经营“双通道”药品、二级以上医疗机构周边、农村和城乡接合部地区、开展网络销售的药品零售企业；对被检查发现缺陷问题较多、被多次投诉举报、被抽检检出不合格药品、近两年被公安部门刑事立案的药品零售企业和使用单位；特殊药品使用单位以及其他需要重点检查的药品零售企业和使用单位，可结合监管工作实际，增加检查频次。

（二）医疗器械监督检查

医疗器械生产经营使用单位检查以集中带量采购中选、体外诊断试剂、无菌和植入性、高值医用耗材类、可用于医疗美容、网络销售、青少年近视防治相关、辅助生殖类、需冷链管理、社会关注度高的医疗器械以及进口、赠予、转让和租赁的医疗设备为重点品种，重点检查是否存在未经许可或备案经营医疗器械；擅自扩大经营范围、变更经营场所或库房地址；未建立并执行进货查验记录制度；经营使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；未按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；网络违法违规销售医疗器械，产品备案信息与实际生产的产品信息不一致等行为，切实强化医疗器械安全风险隐患排查整治。现场检查频次和要求如下：

1.建立医疗器械经营企业分级监督管理档案，实行分类分级动态监管。实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对冷链运输类和异地设库经营企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查；按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查。

2.加强医疗器械使用单位监管，对医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械、口腔类医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点品种使用单位，根据年度专项整治要求，对使用单位购进、

验收、储存、维保等管理情况有序开展监督检查。

3.对于集中带量采购中选产品配送企业及使用单位、网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业、2023年度监督检查中存在严重问题的、发现问题较多的、投诉举报多的、不良事件调查处置不到位的医疗器械经营使用单位，以及以体验式、会销等营销方式进行销售的企业，其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的经营使用单位，可结合监管工作实际，增加检查频次。

（三）化妆品监督检查

化妆品经营使用单位检查以儿童化妆品，特殊化妆品，进口化妆品，宣称修护、舒缓、祛痘功能的化妆品，免费试用、赠与、兑换的化妆品，需要阴凉、冷藏、避光等特殊条件保存的化妆品，监管部门通告的问题产品等为重点品种，重点检查是否落实质量安全主体责任、建立并执行进货查验记录制度、虚假宣称、自制化妆品、经营使用假冒或未经注册备案的化妆品、网络经营违法化妆品等行为。化妆品备案后技术核查以儿童化妆品、牙膏、眼部护肤类化妆品、使用备案新原料的普通化妆品为重点品种，重点检查备案材料中配方、标签和安全评估资料等关键资料，切实强化化妆品安全风险隐患排查整治。现场检查频次和要求如下：

1.对化妆品经营使用单位实施分类监管。根据《化妆品经营使用单位分级分类监管细则（试行）》，对A级风险单位，采取有因检查的方式监管，并根据需要开展“双随机”抽查；对B级风险单位，除有因检查外，全年检查率>20%，五年内检查全覆盖；对C级单位，除有因检查外，全年检查率>33%，三年内检查全覆盖；D级单位，每年检查不少于一次。

2.对被检查发现缺陷问题较多、被多次投诉举报、监督抽检存在问题、媒体负面报道多发的化妆品经营使用单位，以及其他需要重点检查的化妆品经营使用单位，可结合监管工作实际，增加检查频次。

（四）重点检查品种

1.药品监督检查以疫苗、网售药品、集采中选品种、特殊药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠防治药品、中药饮片（含中药配方颗粒）、医疗美容药品（含注射用A型肉毒毒素）、医保高值药品等品种为重点。

2.化妆品监督检查以染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的特殊化妆品、祛痘类化妆品、面膜类化妆品、儿童化妆品、进口化妆品等品种为重点。

3.医疗器械经营环节：列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、网络销售的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、社会关注度高的医疗器械。医疗器械使用环节：无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、需冷链管理的、进口、赠予、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。

三、责任分工

药械股负责制定并组织辖区市场监督管理所实施本辖区监督检查计划；负责确定年度药品符合性检查名单（各辖区所应当根据监管需要上报重点检查对象名单）并组织人员开展年度药品符合性检查工作；负责疫苗、麻精药品等药品的流通和使用环节检查；负责建立辖区内医疗器械和化妆品经营使用单位分级监督管理档案，实施分级动态管理。各市场监督管理所负责落实本辖区“两品一械”监督检查计划；负责督促落实辖区内监管单位的安全生产工作及消防安全管理工作，强化对安全风险隐患的排查整治。

四、工作要求

（一）强化责任落实。要严格按照规定程序开展现场监督检查，严格执行现场检查标准，遵守有关廉洁纪律规定，执行廉政监督“双承诺”，如实记录“两品一械”检查情况，并按要求及时录入省药品安全信息化共治系统，药品符合性检查需上传不合格项目表及符合性检查报告。要以新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规为契机，综合运用宣贯培训、监督检查和责任约谈等方式，督促企业落实主体质量责任，保障产品质量安全。

（二）依法严厉查处。对监管中发现的风险隐患，建立问题清单，督促限期整改，逐条整改销号，严格做到闭环管理。对发现的违法违规问题，要严格依法查处，发现涉嫌犯罪或涉及其他部门职责的，应当及时移送公安机关、卫健等相关部门，切实保障“两品一械”质量安全。

（三）强化部门协作。加强与市局、县卫健、县公安、县医保等部门的沟通协调，强化综合治理，做好行刑衔接，确保监督检查工作抓实见效。

（四）严守工作纪律。各项检查要符合法定程序，严格执行现场检查标准，检查情况应按要求公开并及时录入省药械综合监管系统。在监督检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。

附件：

1.2024年大田县药品符合性检查名单

2.大田县医疗器械经营企业分级监督管理档案

3.大田县化妆品经营使用单位分级分类管理档案

大田县市场监督管理局

2024年5月28日

（此件主动公开）

大田县市场监督管理局办公室           2024年5月28日印发