大田县市场监督管理局 大田县卫生健康局关于印发《2024年药化械安全监测工作实施方案》的通知

各医疗机构及有关监测单位：

现将《2024年药化械安全监测工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

         大田县市场监督管理局      大田县卫生健康局

                                      2024年8月6日

2024年药化械安全监测工作实施方案

一、工作目标

2024年我县药化械不良反应/事件监测工作要继续认真学习贯彻党的二十大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照市局部署和县委县政府工作要求，认真落实“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，加强监测与评价工作，推动企业落实主体责任，强化技术支撑的作用，继续推进药品、化妆品、医疗器械不良反应/事件监测工作。

二、工作任务

今年将以巩固报告基础、提升报告质量、重点收集新的/严重的报告为主线，保持药品、医疗器械、化妆品的安全监测报告数量，提高总体报告质量。县市场监督管理局、县卫生健康局（以下简称“县市场监管局、县卫健局”）要形成合力，加强督查力度，监测单位要严格执行日监测制度，防止集中上报和突击上报，及时发现风险信号，主动、及时、准确上报，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附件）。

三、工作要求

1、保持报告数量，提高监测质量。

要把日常监管和监测相结合，重点收集新的/严重的病例报告；要保证监测人员稳定，保证工作连续性。要加强药化械不良反应/事件报告质量核查，确保监测的真实性、完整性、准确性；要优化报告结构，提高新的/严重的报告比例，进一步提高我县药化械不良反应/事件监测水平。

2、落实上市许可持有人直接报告不良反应制度。

进一步深入学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，树立药化械不良反应/事件报告和监测工作是企业主体责任的理念，提高生产企业对反馈数据的分析、评价能力，将不良反应/事件监测中发现的风险信号转化为具体的风险管控措施，让生产企业从根本上认识到药械安全监测的重要性。

3、建立健全监测机制，落实监测机构的职责

2024年继续将公立医院不良反应监测报告数纳入院长年薪考核指标和各级医院年度考评工作；同时也纳入市场监督管理局系统年度的千分制绩效考评，并增加配合工作的分值，对于各项指标未完成的将被予以通报并扣分。

4、加强宣传培训，提升监测队伍业务素质。

(1)根据本辖区内监测工作实际，引导、组织相关医疗机构学习业务知识，提高监测队伍的业务水平和分析评价能力。

(2)依托“安全用药宣传月”、“5•25护肤日”等宣传活动，宣传两品一械不良反应知识，提升公众的认知水平。

5、强化风险管理，提高预警、应急能力。

着力完善风险预警机制，重点提升应急处置能力，不断提高风险信号的分析评价能力，做到及时发现、科学预警、规范处置，助推生产企业提高产品质量，降低医疗机构用药用械风险。

(1) 建立药品警戒日监测制度。坚持药品、化妆品、医疗器械不良反应/事件及预防接种不良事件（以下简称AEFI）等日监测制度，保证全年药品不良反应监测系统登录率≥90%；要加强严重的药械不良反应/事件报告表的审核评价工作，确保审核评价时效和质量。各医疗机构应于每月5日前报告需修改、补充、退回的报告表。

(2)强化药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件及AEFI风险信号挖掘，充分发挥不良反应监测预警作用，切实做到安全隐患及早发现、及时报告、科学评价、有效控制。

(3)开展药械不良反应/事件病例调查、核实、评价工作，开展群体性事件和死亡事件的应急处置演练工作。

6、加强医疗器械不良事件监测与重点监测工作。

认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，加强业务培训，尽快提高监测人员的能力和水平。做好各类重点关注医疗器械不良事件的重点监测工作，确保医疗器械不良事件监测任务的完成。

7、大力创新监测模式，继续推动哨点联盟建设。

根据市局工作要求，2024年将继续推进中国药物警戒系统的部署实施；同时鼓励监测单位加快电子化和信息网络化进程，使药品、化妆品、医疗器械不良反应/事件报告系统与医疗信息系统相衔接，让上报更加便捷，信息更加准确。

8、稳步推进化妆品不良反应和药物滥用监测工作。

加强化妆品不良反应监测哨点医院建设，提高报告质量，及时宣传化妆品安全使用知识，减少化妆品滥用，积极推进化妆品不良反应监测工作迈向新台阶。

附件：

大田县2024年药化械不良反应/事件监测任务分解表

（此件予以主动公开）

抄送：三明市食品药品审评与不良反应监测中心

大田县市场监督管理局办公室     2024年8月6日印发