为贯彻落实2025年全省药品监督管理工作会议精神，深入开展“两品一械”风险隐患排查，依据《福建省药品监督管理局综合与财务处关于印发2025年全省药品流通监管工作计划的通知》（闽药监综药流函〔2025〕4号）、《福建省药品监督管理局综合处关于印发2025年全省医疗器械监管工作计划的通知》（闽药监综器械函〔2025〕7号）、《福建省药品监督管理局综合处关于印发2025年全省化妆品监管工作计划的通知》（闽药监综妆函〔2025〕6号）、《三明市市场监督管理局关于印发2025年“两品一械”监督检查计划的通知》（明市监药〔2025〕16号）以及相关法规章、政策文件的有关要求，结合我县实际，制定2025年监督检查计划如下：

  一、工作目标

  坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持问题导向、底线思维，强化重点品种、重点对象、重点区域的监督检查，全面完成“两品一械”监督检查任务，排查消除安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，压紧压实企业（单位）主体责任，坚守“两品一械”质量安全底线。

  二、工作重点

  根据县“两品一械”监督检查计划，结合往年监督检查、投诉举报、监督抽检、网络监测、既往接受过行政处罚等辖区实际情况，综合采用许可检查、常规检查、有因检查、专项检查、联合检查等现场检查方式，并在企业能够持续合规的基础上，探索合理实施书面检查、远程检查等非现场检查方式，避免重复检查，提升检查效率。推动医疗机构药械使用“规范化建设”。督促药品（仅零售环节）、化妆品、医疗器械经营单位加强消防安全管理。全年监督检查任务应在11月底前全面完成。

  （一）药品方面

  对于药品零售企业，经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业开展检查，每年不少于一次。除经营上述药品以外的药品零售企业开展药品经营质量管理规范符合性检查，全年检查率不低于33%；2024年新开办的纳入今年检查计划，全年检查率按照“三年全覆盖”的监管要求执行。对于医疗机构，全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%；对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年检查不少于一次；对检查中发现医疗机构的重大违法违规行为，应及时通报同级卫生健康主管部门。

  （二）医疗器械方面

  对于医疗器械经营企业，实行分类分级动态监管，其中实施三级监管的企业（含集中带量采购中选产品配送企业），每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对冷链运输类和异地设库经营企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查；按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查。对于医疗器械使用单位，根据“清规”行动要求，对使用单位购进、验收、储存、维保等管理情况有序开展监督检查。

  （三）化妆品方面

  对于化妆品经营使用单位，根据《化妆品经营使用单位分级分类监管细则（试行）》实行分级分类监管，对A级风险单位，采取有因检查的方式监管，并根据需要开展“双随机”抽查；对B级风险单位，除有因检查外，全年检查率≥20%，五年内检查全覆盖；对C级单位，除有因检查外，全年检查率≥33%，三年内检查全覆盖；对D级单位，每年检查不少于一次。对于投诉举报、转办交办、抽检不合格、不良反应监测提示可能可能存在质量安全风险等问题线索，以及有部署专项行动时，可结合工作实际，增加检查对象与频次。

  三、检查重点

  （一）药品监督检查。以疫苗、血液制品、特殊药品、药品类易制毒化学品、含麻精药品/药品类易制毒化学品复方制剂、集采中选药品、抗菌药物、中药饮片（含中药配方颗粒）、中药注射剂、冷藏冷冻药品、通过仿制药一致性评价的药品以及群众反应热门回收药等重点品种，紧盯药品购进渠道（医保回流药品）、药品零售连锁“七统一”管理、处方药凭处方销售、执业药师在岗履职、药品贮存、网络销售、冷链药品管理、药品信息化追溯建设等重点环节，深入开展药品风险隐患排查，严厉打击违法违规行为；结合“清规”行动，强化对医疗机构组织与制度、购进与验收、储存与养护、监测与处置等为重点内容的监督检查。

  （二）医疗器械监督检查。紧盯医美、软/硬性亲水接触镜、助听器、贴敷类、集采中选品种、网络销售医疗器械、无菌和植入类等群众关心、应用范围广的品种，重点监督检查企业是否落实质量管理自查制度、建立健全监管台账，进货查验、质量管理等是否严格规范；严查严控未经许可（备案）经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位；医疗机构是否严格按照《医疗机构药械质量规范化管理指导意见》要求，加强医疗器械使用质量管理，提升医疗机构医疗器械质量管理水平等。

  （三）化妆品监督检查。聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，城乡接合部、农村等重点区域，网络经营者、美容美发机构、集中交易市场、展销会、母婴用品店、专卖店（连锁门店）、宾馆（酒店）等重点对象，重点加强对抽检不符合规定产品的核查处置，严厉打击非法添加、无证生产、经营未经注册或备案产品、“企业虚假否认生产或者进口不符合规定产品”等违法行为。对不良反应监测中发现的未经注册或备案产品，按规定组织调查，并依法采取控制措施，确保安全风险管控闭环管理。

  四、责任分工

  药械股负责制定并组织辖区市场监督管理所实施本辖区监督检查计划；负责确定年度药品符合性检查名单（各辖区所应当根据监管需要上报重点检查对象名单）并组织人员开展年度药品符合性检查工作；负责疫苗、麻精药品等药品的流通和使用环节检查；负责建立辖区内医疗器械和化妆品经营使用单位分级监督管理档案，实施分级动态管理。各市场监督管理所负责落实本辖区“两品一械”监督检查计划；负责督促落实辖区内监管单位的安全生产工作及消防安全管理工作。

  五、工作要求

  （一）强化风险管控。各所要及时报告存在的风险隐患，梳理在监督检查、网络销售监管、投诉举报、案件查办等工作中的风险信息。深入实施风险会商工作制度，及时有效发现、处置风险隐患，提高风险防控水平。

  （二）强化协同监管。要充分运用分级分类评定结果，按照国务院关于涉企行政检查有关规定，科学合理安排监督检查，对能合并实施行政检查的，不得重复检查；对能联合多部门实施行政检查的，应积极沟通，避免多头检查。对检查发现的问题线索，要深挖细查、一查到底，发现涉嫌犯罪或涉及其他部门职责的，应当及时移送公安机关、卫健、医保等相关部门。

  （三）强化法规宣贯。要坚持执法与普法深度融合,推进企业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化监管体系。在监督检查的同时，要对监管对象进行现场法律法规宣传、警示教育等，确实提升“两品一械”质量安全管理能力。

大田县市场监督管理局

2025年5月19日