各有关单位：

　　根据三明市卫生健康委员会转发福建省卫生健康委员会《关于做好2023年国家随机监督抽查工作的通知》（明卫函〔2023〕74号）要求，结合我县实际，现将《2023年大田县卫生健康随机监督抽查工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。 

　　                                                                                             大田县卫生健康局 

　　                                                                                              2023年6月19日 

　　2023年大田县卫生健康随机监督抽查工作实施方案 

　　一、工作目标 

　　为进一步加强公共卫生、传染病防治、医疗卫生等监督执法工作，按照福建省关于“双随机、一公开”的工作部署要求,确保2023年我县卫生健康随机监督抽查任务完成。 

　　二、工作内容 

　　（一）学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况； 

　　（二）用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况； 

　　（三）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。医疗卫生机构传染病疫情报告，重点检查新冠病毒感染疫情报告是否存在瞒报、缓报、谎报等情况。医疗卫生机构传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况； 

　　（四）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况； 

　　（五）医疗机构（包括民营医疗机构）、采供血机构、母婴保健技术服务机构依法执业情况。持续巩固医疗美容行业突出问题专项治理和打击整治人类辅助生殖技术应用领域违法违规行为工作成果，进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为情况。 

　　三、组织实施 

　　（一）我县2023年随机监督抽查计划详见附件1－5及任务清单。在执行过程中，执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，由省卫健委作出调整决定并在国家卫生健康监督信息系统中具体调整，调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15％。 

　　（二）积极争取财政资金支持，加大随机监督抽查工作保障力度；强化县对卫生计生监督所、疾控中心的领导、协调、督促和检查，确保随机监督抽查工作顺利开展。 

　　（三）县卫生计生监督所要做好卫生健康监督信息系统抽查任务数据填报的督导，县卫生计生监督所和执法人员要按时完成抽查任务及数据填报。根据工作部署,对随机监督抽查任务执行情况进行现场核查。 

　　（四）县卫生计生监督所负责抽查任务的监督检查和现场快速检测。 

　　（五）抽查任务中涉及的现场采样和实验室检测任务由县疾控中心承担，及时出具检测报告并报送县卫生计生监督所。 

　　四、工作要求 

　　（一）县卫生计生监督所和检查人员在执行2023年随机监督抽查任务时,要严格按照要求做好随机监督抽查工作,并不得将任务清单内容泄露,不得提前通知被检查单位,以维护随机监督抽查工作的严肃性。 

　　（二）县卫生计生监督所要做好随机监督抽查任务与日常监督工作的衔接,将随机监督抽查作为日常监督工作量的一部分统筹安排。在执行随机抽查任务时,可以整合其他日常监督检查事项或兼顾各专业需求,联合开展抽查，争取一次性完成抽查事项，避免对检查单位造成不必要的干扰。发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处。要积极探索通过手持执法终端、全过程执法记录设备等，提高行政执法效率、增强执法公正性。 

　　（三）县卫生计生监督所要将传染病防治监督抽查工作与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。要及时将综合评价结果通报给本级其他相关部门，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。 

　　五、信息报送 

　　（一）县卫健局在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括：抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。 

　　（二）县卫生计生监督所要按照计划要求,通过卫生健康监督信息系统按时上报各专业监督抽查数据信息。执行中如有问题请及时与市卫健委、市卫生计生监督所联系。 

　　（三）县卫生计生监督所要于2023年11月7日前将全年工作总结加盖公章后报市卫生计生监督所和县卫健局疾控监督股，同时报送电子版。工作总结包括年度各专业工作完成情况、特色亮点、存在主要问题与意见建议等方面内容。 

　　附件：1.2023年公共卫生国家随机监督抽查计划 

　　      2.2023年职业卫生放射卫生国家随机监督抽查计划 

　　      3.2023年医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查计划 

　　      4.2023年消毒产品国家随机监督抽查计划 

　　      5.2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划 

　　      6.2023年大田县职业卫生双随机监督检查任务清单

          7.2023年大田卫生健康工作国家双随机任务清单 

　　      8.2023年大田卫生健康工作国家双随机监督抽检工作计划表 

附件1 

2023年公共卫生国家随机监督抽查计划

一、监督检查内容

（一）学校卫生。抽查学校教学和生活环境、学习用品、传染病防控、学校饮用水的卫生管理情况，抽检教室采光、照明及人均面积和水质。加强学校新型冠状病毒感染常态化防控措施落实情况监督检查。

（二）公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况，抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。加强公共场所新型冠状病毒感染防控措施落实情况监督检查。

（三）生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况，抽查供水水质。监督供水单位全面实施新版《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）。建立健全供水单位卫生监督档案。推进落实城乡饮用水卫生安全巡查服务。

（四）涉及饮用水卫生安全的产品。抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况，抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量。建立完善涉水产品卫生许可和监督信息平台。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。2022年抽检不合格涉水产品应纳入2023年抽检任务。

（五）餐具饮具集中消毒服务单位。抽查餐具饮具集中消毒服务单位依法生产情况，抽查消毒餐具饮具卫生质量。

二、抽查及结果报送要求

（一）切实加强对上报数据信息的审核，按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息，保证数据信息项目齐全、质量可靠。于2023年10月31日前完成国家随机监督抽查工作任务和数据填报工作。目前尚不能通过监督信息报告卡上报的数据信息，需以网络填报汇总表方式上报。所有数据以信息报告系统填报数据为准，不需另外报送纸质报表。

（二）将完成本抽查计划中的学校采光和照明检查任务，作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容，会同辖区教育行政部门做好抽查、记录和公布工作。

（三）对辖区内设计日供水100m³以上集中式供水水厂、二次供水单位进行全面摸底，排查符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）情况，全面建立卫生监督档案；通过检查辖区建立省级涉水产品卫生许可信息平台，推动及时公布省级涉水产品卫生许可批件目录和批准文件内容，补充完善卫生监督档案。

（四）强化处理措施，对监督检查中发现的突出问题，及时向当地政府主管部门通报情况，促进协同监管；重大案件信息要及时上报。

附件2 

2023年职业卫生放射卫生国家随机监督抽查计划

一、监督检查内容

（一）用人单位职业卫生国家随机监督抽查。主要检查用人单位的职业病防治管理组织和措施建立情况，职业卫生培训情况，建设项目职业病防护设施“三同时”开展情况，职业病危害项目申报情况，工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况，职业病危害告知和警示标识设置情况，职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况，劳动者职业健康监护情况，职业病病人、疑似职业病病人处置情况。

（二）职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查。主要检查职业卫生技术服务机构依照法律、法规和标准规范开展职业卫生技术服务活动情况，职业卫生专业技术人员管理情况。

（三）放射卫生技术服务机构国家随机监督抽查。主要检查放射技术服务机构出具的报告是否符合相关要求，技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求。

（四）放射诊疗机构国家随机监督抽查。检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况；放射治疗管理情况等。

（五）职业健康检查、职业病诊断机构国家随机监督抽查。检查职业病诊断机构、职业健康检查机构出具的报告是否符合相关要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。

二、工作要求

（一）根据辖区内职业病防治重点行业、重点地区、重点职业病实际情况确定用人单位职业卫生双随机抽查对象。参加分类监督执法试点地区结合本地分类实施方案进行抽查。双随机底数依据2022年检查数据，参考职业病危害项目申报系统库数据。监督抽查的用人单位数量原则上不低于2022年监督检查数量。辖区内注册的职业卫生、放射卫生技术服务机构双随机抽查比例均不低于60%。应统筹安排好监督检查工作，避免对同一单位因同一事项重复检查。在对用人单位监督检查过程中，对有关职业卫生、放射卫生技术服务机构提供的技术服务进行延伸检查。省里适时对各地随机监督抽查完成情况进行通报。

（二）切实加强对上报数据信息的审核，按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报监督检查和案件查处数据信息，所有数据以信息报告系统填报数据为准，不需另外报送纸质报表，请于2023年11月5日前完成全部检查任务和数据填报工作。

附件3

2023年医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查计划

一、监督检查对象

抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构（社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等），40%疾病预防控制机构和采供血机构。

二、监督检查内容

（一）预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；接种疫苗公示情况；接种前告知、询问受种者或监护人有关情况；执行“三查七对一验证”情况；疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。

（二）传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

（三）传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。

（四）消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科（诊疗中心）、血液透析和消毒供应中心为检查重点，无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所、美容医院、血液透析中心为检查重点，医院如无口腔科，可根据情况自行选择重点科室。

（五）医疗废物处置。医疗废物实行分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

（六）二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

三、工作要求

（一）要高度重视医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作，结合常态化疫情制定本辖区工作实施方案并组织实施。医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作要与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，抽到的单位采取分类监督综合评价方式进行检查。同时，要加大新型冠状病毒感染疫情信息报告的监督检查力度，对发现未履行法定职责的单位或个人，依法依规严肃查处。

（二）要切实加强上报数据信息的审核，保证数据信息项目齐全、质量可靠，请于2023年10月31日前完成医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作任务和数据填报工作。于2023年6月5日、11月5日前将医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作阶段性工作总结和全年工作总结报送市监督所。

附件4

2023年消毒产品国家随机监督抽查计划

一、监督检查对象

抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业；30%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业；100%抗（抑）菌制剂生产企业；25%的第三类消毒产品生产企业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。

二、监督检查内容

（一）各地市将国家随机监督抽查与分类监督综合评价试点工作统筹推进，按照《2023年福建省消毒产品生产企业分类监督综合评价试点实施方案》（闽卫监督函〔2023〕410号）要求，对消毒产品生产企业从综合管理、生产过程管理、产品卫生质量管理、产品抽检等4个方面，做好综合评价工作。

（二）抽查产品及检测项目详见附表1。

第一类消毒产品：第一类消毒产品：全省抽取不少于15个产品进行检验，重点抽查含氯消毒剂（如产品总数不足15个，则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验），所有产品全部抽取。

第二类消毒产品：全省抽取不少于30个抗（抑）菌制剂膏、霜、凝胶剂型（经营使用单位抽样数：平潭综合实验区不少于2个、其余地市各不少于5个），依据《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联谱的通知》（卫办监督发〔2010〕54号）、WS/T685-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验，是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑等，抽取本省份企业生产的产品，重点在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样。同时检查产品名称、标签、说明书、包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效的情况。除抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品抽取不少于25个产品进行检验，重点抽查低温消毒剂（如产品总数不足25个，则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验），每家抽取1-3种。

第三类消毒产品：全省抽取不少于10个产品进行检验，重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品（如产品总数不足10个，则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验）。

被抽查企业抽中类别消毒产品的数量不足时，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。

三、工作要求

（一）消毒产品监督抽查要坚持问题导向，逐一核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜、凝胶等剂型是否非法添加激素等禁用物质情况，此项内容纳入2023年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作考评。

（二）加大检测力度，严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据《中华人民共和国传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底，依法从严查处；发现非本辖区问题产品，要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门，加大省际、市际间联合查处力度，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。

（三）要于2023年8月15日前完成抗（抑）菌制剂膏、霜、凝胶剂型抽查任务，10月15日前完成抗（抑）菌制剂生产企业摸底检查任务，并将本地抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑）菌制剂膏、霜、凝胶剂型抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇总表（附表4、5）和违法添加禁用物质产品清单（附表6）报送省监督所，省监督所汇总后于11月5日前一并报送省卫健委综合监督处，重大案件及重要情况随时报告。其他的抽查任务和数据填报工作要于2023年10月30日前完成，消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息。

附件5

2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划

一、监督检查对象

抽查辖区医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构、医学检验实验室）和采供血机构。抽取比例见附表。

二、监督检查内容

（一）医疗机构监督

1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或《诊所备案证书》、人员资格、诊疗活动、健康体检、医学检验）管理情况。

2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员）管理情况。

3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况。

4.医疗技术（禁止类临床应用技术、限制类临床应用技术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况。

5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况。

6.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存，应急用血采血）等。

7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等）管理情况。

（二）医疗美容机构监督

1.医疗美容机构资质管理情况。是否取得《医疗机构执业许可证》并登记备案；是否进行医疗美容诊疗科目登记；是否按照备案的医疗美容项目级别开展医疗美容服务；是否存在使用非卫生技术人员从事医疗美容工作的情况。

2.执业人员管理情况。执业人员是否取得资质并完成执业注册，执业人员是否满足工作要求；是否存在执业医师超执业范围或在非注册的地点开展诊疗活动的情况。

3.药品、医疗器械管理情况。在使用环节是否存在违法违规行为，包括使用不符合法定要求的药品、医疗器械，超出适应症范围使用药品、医疗器械等。

4.医疗美容广告发布管理情况。是否存在未经批准和篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗美容广告的行为。

5.医疗技术（禁止类临床应用技术、限制类临床应用技术）管理情况。

6.医疗文书管理情况。

（三）采供血机构监督

1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）、特殊血站（脐带血造血干细胞库）。检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理情况等。

2.单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。

（四）母婴保健技术服务机构监督

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况；开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况；开展人类精子库的机构执业资质情况。

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；机构是否符合开展技术服务设置标准；开展终止中期以上妊娠手术是否进行查验登记；开展孕妇外周血胎儿游离 DNA产前筛查与诊断是否规范；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健技术服务广告；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求。

3.制度建立及实施情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度情况；是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情况；建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度情况；是否建立出生医学证明管理制度并按要求实施；是否存在出具虚假出生医学证明情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度情况。

4.规范应用人类辅助生殖技术专项检查。是否符合国家生育政策、伦理原则和基本标准；是否遵守临床、实验室等操作规范；是否存在非法采供精、非法采供卵、伪造或买卖出生医学证明、滥用性别鉴定技术等行为；是否存在无相应技术资质开展人类辅助生殖技术的行为。

（五）医学检验实验室监督

1.医学检验实验室资质管理情况。是否取得资质并按要求开展校验；是否进行医学检验诊疗科目登记。

2.技术人员管理情况。是否满足工作要求，是否存在使用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况；实验室技术人员操作及流程是否规范，检测能力与接收样本是否匹配。

3.仪器设备场所管理情况。是否满足工作要求，检测试剂采购渠道和质量是否合格。

4.质量控制管理情况。程序是否符合相关要求，是否开展室内质量控制，是否按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价；已参加室间质量评价的是否连续两次以上结果合格，或经整改后结果是否合格。

5.医学证明文件管理情况。出具医学证明文件是否符合相关规定；是否出具虚假证明文件。

三、结果报送要求

（一）要于2023年10月31日前完成医疗卫生国家监督抽检信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。

（二）于2023年6月5日、11月5日前将医疗卫生国家随机监督抽查工作阶段性工作总结和全年工作总结报送市监督所。

（三）要强化处理措施，对监督检查中发现的突出问题，及时向当地政府主管部门通报情况，涉嫌违法犯罪线索及时移交相关部门，重大案件信息要及时报告。

附件6 

                          2023年大田县职业卫生双随机监督检查任务清单

备注：2023年大田县职业卫生随机抽查监督目标任务数为45家，按照双随机的原则随机抽取45家企业，检查中如发现未生产或者已停产的将在申报系统内重新抽查监督对象。

附件7

        2023年大田卫生健康工作国家双随机任务清单

附件8

          2023年大田卫生健康工作国家双随机监督抽检工作计划表